La farmacia malvarma stokejo ĉefe fridigas kaj stokas ĉiajn farmaciajn produktojn, kiujn oni ne povas garantii sub normalaj temperaturkondiĉoj. Sub malalttemperatura fridigo, la medikamentoj ne difektiĝos kaj malvalidiĝos, kaj la bretovivo de la medikamentoj plilongiĝos. La stoka temperaturo ĝenerale estas -5 °C ~ +8 °C. La stokado kaj transportado de farmaciaj produktoj, kiuj postulas malvarman stokadon, estas specialaj kaj havas specifajn postulojn pri temperaturo, humideco kaj videbleco. Kiam oni konstruas novan farmacian malvarman stokejon, ĝi devas esti kontrolita kaj akceptita strikte konforme al la postuloj de la nova versio de GSP-atestado.
Unue, la diferenco inter medicina malvarma stokado kaj konvencia malvarma stokado
(1) Malvarma stokejo:
La stoka plato de la medicina malvarma stokejo estas farita el rigida poliuretana varmoizola sandviĉpanelo, kaj la duflanka kolora ŝtalplato aŭ SUS304 rustorezista ŝtalplato estas elektita kun progresintaj ekscentraj hokoj kaj kanelhokoj. La densa konekto inter ili, la bonega sigelado minimumigas la elfluon de malvarma aero kaj plibonigas la termikan izolan efikon. Jen ĝia avantaĝo, kaj la stoka plato de ĝenerala malvarma stokejo estas selektema, kiu povas esti polistirena stoka plato aŭ poliuretana stoka plato. La funkciado de la du ankaŭ estos malsama.
(2) Pri la malvarma stokejo:
Kompare kun ĝenerala fridujo, medicina fridujo bezonas prepari unu plian fridigan sistemon laŭ la planada skemo. Se la fridujo ĉesus funkcii pro kriza situacio, la rezerva unuo povas daŭre funkcii, kio ne influos la medikamentojn en la stokejo, nek fridigitajn vakcinojn kaj rilatajn produktojn, kiuj bezonas fridigon. La konstruado de ordinara fridujo ne estas necesa, kaj la elekto de ekipaĵo ankaŭ povas esti elektita laŭ la postuloj de la klientoj. Ĝi nur bezonas kontentigi la produktojn, kiuj povas konservi ĝin freŝa. Vidu, kiaj estas la bezonoj de la kliento, por efektivigi la referencan instalaĵan projekton.
(3) Rilate al la proprecoj de la krudmaterialo:
La elekto de materialoj estas relative pli alta ol ordinaraj. Importitaj partoj estos uzataj, kaj la fabriko estos strikte inspektata. Minimumigu la okazon de paneoj por eviti damaĝon al medikamentoj, ktp. Ĝia fridiga kontrolsistemo ankaŭ uzas aŭtomatan mikrokomputilan elektran kontrolteknologion, tio estas, sen mana operacio, la temperaturo kaj humideco en la fridujo povas esti aŭtomate agorditaj kaj kontrolitaj por atingi konstantan temperaturon en la stokejo. Ĝi ankaŭ povas esti monitorita kaj registrita per registrilo kaj alarmilo por eraroj; por certigi la sekuran fridigan stokadon de medikamentoj. La ĝeneralaj postuloj ne estas tiel striktaj, kompreneble, la projektaj kaj instalaj specifoj de la fridujo estos ĝuste traktataj, kiu povas esti funkciigita mane, depende de la buĝetaj postuloj de la kliento kaj la elekto de materialoj.
(4) Pri la elektronika stirsistemo:
La elektra kontrolkesto uzas duoblan elektrofontan kontrolon, nome konvencian elektrofonton kaj rezervan elektrofonton, kaj estas ekipita per altnivela temperatur- kaj humidecregistrilo, kiu povas precize registri kaj montri la temperaturon kaj humidecon en la fridujo. Ĉi tiu elektronika kontrolsistemo povas flekseble kaj libere kontroli la ŝaltadon de la ĉefaj kaj helpaj kompresoroj. Ĝi havas aŭtomatan montradon, monitoradon kaj aŭtomatajn alarmfunkciojn. Ĝi povas facile realigi senhoman aŭtomatan monitoradon dum la tuta procezo, kio povas ŝpari al uzantoj multan laborforton kaj financajn rimedojn, kaj estas ekonomia kaj oportuna.
2. Aliaj postuloj de GSP por farmacia malvarma stokado
Artikolo 83 de GSP-atestado postulas, ke entreprenoj stoku medikamentojn racie laŭ iliaj fridigaj karakterizaĵoj, kaj strikte observu la jenajn postulojn:
1. Konservu medikamentojn laŭ la temperaturpostuloj markitaj sur la pakaĵo. Se la specifa temperaturo ne estas markita sur la pakaĵo, konservu ilin laŭ la konservadpostuloj difinitaj en la "Farmakopeo de la Ĉina Popola Respubliko" (la Ĉina Farmakopeo difinas: normala temperaturo en stokejo 10 ℃ ~ 30 ℃, malvarma stokejo 0 ℃ ~ 20 ℃, malvarma stokejo por medikamentoj 2 ℃ ~ 8 ℃);
2. La relativa humideco de konservitaj medikamentoj estas 35%~75%. Samtempe, kun la kontinua plibonigo de koncernaj regularoj, la konstruaj postuloj de farmaciaj malvarmaj stokejoj ankaŭ estas konstante ĝisdatigataj. En oktobro 2013, la Ĉina Administracio pri Nutraĵoj kaj Medikamentoj eldonis kvin apendicojn, inkluzive de la administrado de stokado kaj transportado de fridigitaj kaj frostaj medikamentoj, la komputila sistemo de farmaciaj entreprenoj, la aŭtomata monitorado de temperaturo kaj humideco, kaj la administrado de ricevo kaj akcepto kaj konfirmo de medikamentoj, kiel la subtenajn dokumentojn pri la "Kvalito de Medikamentaj Komercoj". Administraj Specifoj. Inter ili, detalaj postuloj estas prezentitaj por la projektado, funkcio, volumeno, funkciigo kaj uzproceduroj de instalaĵoj kaj ekipaĵoj de medicinaj malvarmaj stokejoj.
3. La postuloj por komputilizita informadadministrado, aŭtomata monitorado de stokadotemperaturo kaj humideco, kaj administrado de malvarma ĉeno de medikamentoj estas aldonitaj al GSP, kaj koncernaj entreprenoj devas provizi garantiajn dokumentojn por la sekura kaj efika normala funkciado de medikamentoj dum la fridiga procezo por certigi la kvaliton de medikamentoj. Tial, la konstruado kaj plibonigo de farmaciaj malvarmaj stokejoj fariĝas merkata postulo.
3. La instalado, komisiado kaj konstruado de medicinaj malvarmaj stokejoj strikte sekvas naciajn normojn
"Teknika Specifo por Kontrolo kaj Konfirmo de Elfaro de Temperaturkontrolaj Instalaĵoj kaj Ekipaĵoj por Malvarma Ĉena Loĝistiko de Farmaciaj Produktoj" (GB/T 34399-2017) "Kodo por Konstruo kaj Akcepto de Instalaĵa Inĝenierarto de Fridiga Ekipaĵo kaj Aera Apartiga Ekipaĵo" (GB50274-2010) "Akvoprovizado kaj Drenado kaj Hejtado de Konstruaĵaj Inĝenierartoj" (GB50242-2002) "Ventolado kaj Aerkondiĉa Inĝenierarto I Kvalita Akcepto de Konstruaĵa Inĝenierarto" (GB50243-2016) Normo "Endoma Antaŭfabrikita Malvarma Stokado" (SB/T10797-2012) kaj la koncerna atlaso montrita en la konstrudesegnaĵoj, normo.
Krome, la 6-an de novembro 2012, la Ŝtato eldonis la "Specifon pri Kvalitadministrado por Farmacia Komerco", "Specifon pri Vakcina Stokado kaj Transportado" kaj "Normon pri Kvalitadministrado por Plasmaj Kolektostacioj", kiuj difinis la specifojn por la normoj pri malvarma stokado en la farmacia industrio.
La detaloj estas jenaj: Artikolo 49 de la "Bona Administra Praktiko por Distribuado de Medikamentoj", kiu traktas fridigitajn kaj frostajn medikamentojn, devas esti ekipita per la jenaj instalaĵoj kaj ekipaĵo:
(1) Vakcinaj funkciigistoj devas esti ekipitaj per du aŭ pli sendependaj fridujoj;
(2) Ekipaĵo por aŭtomata temperaturmonitorado, montrado, reguligo kaj alarmo en la fridujo;
(3) Rezervaj generatoroj aŭ ducirkvitaj elektroprovizaj sistemoj por fridujaj ekipaĵoj en malvarma stokado;
(4) Por medikamentoj kun specialaj malaltaj temperaturoj, oni devas provizi instalaĵojn kaj ekipaĵon, kiuj plenumas iliajn stokadpostulojn;
(5) Fridujoj kaj veturil-muntitaj fridujoj aŭ inkubatoroj
Afiŝtempo: 25-a de aprilo 2022
